中國食品報融媒體:廣西藥監局嚴把“三關”,促進藥品生產監管工作上新台階

2020年12月8日

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廣西藥監局嚴把“三關”,促進藥品生產監管工作上新臺階【中國食品報融媒體】

一、嚴把“生產關”,全力做好防疫藥品質量安全保障工作

一是深入醫用氣體等抗疫相關藥品生產企業,指導企業儘快恢復產能增加市場供應,確保抗疫相關藥品的供應。二是對防疫相關藥品的生產、供應、庫存情況進行動態監控,確保有效供應,有效儲備。三是加大防疫相關藥品的的抽查檢驗力度,確保疫情防控藥品質量安全。四是鼓勵指導轄區廣西南寧百會藥業集團有限公司等10家藥品生產企業,利用現有條件轉產疫情防控急需的75%酒精、次氯酸鈉消毒液等消毒產品,及時緩解我區消毒用品的短缺狀況。五是提前介入,爲廣西中醫藥大學附屬瑞康醫院委託培力(南寧)藥業有限公司調配清肺排毒湯、七味湯顆粒、康復1號顆粒預包裝顆粒飲片應急備案提供一對一技術指導,實施應急審批,容缺辦理,加班加點,24小時內完成辦理上述3個預包裝顆粒飲片備案審批,並同時做好事後監管,確保藥品質量安全。

二、嚴把“檢查關”,有序推進專項整治落地見效

落實國家局關於藥品上市後監管的工作要求,結合廣西實際,以嚴防嚴控藥品安全風險、推動高質量發展爲總體工作思路,採取全覆蓋日常檢查基礎上的重點檢查模式。對51家高風險品種、重點企業進行GMP合規性檢查,對轄區內藥品生產企業、醫療機構製劑室實施100%全覆蓋檢查,對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品生產企業每季度進行一次巡查,對通過仿製藥質量和療效一致性評價品種、國家基本藥物、出口藥品、兒童用藥、2年內新批准上市藥品、麻精藥品、中藥飲片等重點品種進行專項檢查,對探索性研究重大風險、投訴舉報等進行100%飛行檢查。通過集中整治,有效震懾了違法違規企業,增強了企業主體責任意識,進一降低了質量風險隱患。截至2020年11月30日,共檢查藥品生產企業598家次。

三、嚴把“防控關”,牢牢守住藥品安全底線

牢固樹立風險管理概念,堅持問題導向,督促企業防控風險,追求高質量發展。一是梳理近年來監督檢查、飛行檢查、監督抽檢、探索性研究等發現的問題,集體進行問題研判,分析藥品生產環節可能存在的風險。二是召開2020年度藥品生產風險會商會,梳理排查在監管中發現的藥品生產質量風險,對藥品生產質量風險信息進行分析研判,並研究針對性的防控措施。三是及時將質量風險提示信息告知有關企業,要求企業全面排查,根據風險情況組織飛行檢查9家(次)、下發風險提示函要求企業排查16家(次)、約談企業2家,企業主動停產相關品種進行整改2家,暫停企業生產2家,立案查處2家。四是對近年來在抽檢、探索性研究、投訴舉報等方面發現風險信號的品種18家企業28個品種進行風險調查,督促企業消除隱患,對發現的問題指導企業及時整改。五是專題召開中藥飲片生產風險會商會、在南寧和玉林分別召開中藥飲片專項整治推進會,以問題爲導向,着力防範當前中藥飲片生產安全風險。六是落實“四個最嚴”的要求,加大行政處罰力度。堅決落實最嚴厲的處罰,發現一起處罰一起,有案必查,嚴格落實處罰到人,強化刑行銜接,形成終保持對藥品違法行爲打擊的高壓態勢。截止2020年10月30日共對藥品生產企業立案61起,行政處罰39起,並及時公開行政處罰信息,曝光違法行爲,倒逼企業落實主體責任。(張鎮)